Modifié le 27 novembre 2018 à 21:24

Les réglementations sur les implants médicaux sont insuffisantes

Les "Implant Files" révèlent l'insuffisance des réglementations et la faiblesse des contrôles sur les dispositifs médicaux, implants ou prothèses.
Une enquête révèle l'insuffisance des réglementations sur les implants médicaux La Matinale / 4 min. / le 27 novembre 2018
Une vaste enquête journalistique publiée lundi et menée dans plus d'une trentaine de pays pointe le manque de régulation dans le domaine des implants médicaux. Qu'en est-il pour la Suisse?

En Suisse environ 20'000 articulations de la hanche et 16'000 articulations du genou sont implantées chaque année, selon les chiffres publiés par le registre suisse des implants (Siris). Mais qui dit implants et prothèses, dit aussi stimulateurs cardiaques par exemple (5200 pacemakers posés en 2017) ou encore implants mammaires, stents et pompes à insuline.

Tous ces produits entrent dans une très vaste catégorie générale, dite "des dispositifs médicaux", soit des objets employés dans un but médical mais qui ne sont pas des médicaments. Et cette très large catégorie couvre un demi-million de produits, allant des sparadraps aux instruments d'imagerie médicale en passant par les stéthoscopes.

Qui se charge de la réglementation?

Un fabricant qui veut commercialiser un dispositif médical passe par un organe d'évaluation de conformité (OEC), qui vérifie que les produits soient conformes aux exigences légales européennes, auxquelles la Suisse est aussi soumise. Ces OEC donnent le feu vert à une commercialisation.

Chaque pays désigne ses OEC, pour la Suisse ce rôle revient à Swissmedic. La Suisse en compte deux (des entreprises privées), l'Europe un peu plus de cinquante. Mais ça ne signifie pas que le feu vert d'un organe d'évaluation suisse est nécessaire pour commercialiser un dispositif médical en Suisse.

"En tant que fabricant vous êtes totalement libres de choisir l'un des quelque cinquante organes d'évaluation que compte l'Europe", explique Bernhard Bichsel, chef de la division "dispositifs médicaux" chez Swissmedic. "Si vous obtenez le feu vert pour un produit, vous pouvez le vendre dans toute l'Europe", ajoute-t-il dans La Matinale.

Ces dernières années, nous avons remarqué que les hôpitaux ne rapportaient pas toujours les cas

Bernhard Bichsel, chef de la division "dispositifs médicaux" chez Swissmedic

 

Chaque autorité nationale - Swissmedic pour la Suisse - signale les problèmes qui lui sont rapportés aux autorités européennes, pour que l'incident soit répertorié dans la base de données européenne.

"Il est important de savoir aussi qu'en Suisse, tant les fabricants que les hôpitaux, doivent signaler les complications à Swissmedic", précise Bernhard Bichsel. "Mais ces dernières années, nous avons remarqué que les hôpitaux ne rapportaient pas toujours les cas."

1850 cas en Suisse en 2017

Il existe vraisemblablement plus d'incidents que les 1850 signalés à Swissmedic l'année dernière. L'autre défi est l'identification de l'origine du problème qui s'est posé.

Une infection peut avoir des causes diverses, d'une erreur médicale à un système immunitaire déprimé. L'analyse exacte de chaque cas, pour un répertoire exact est donc très difficile et coûteuse. Pour ces raisons, les statistiques claires sont virtuellement inexistantes.

implants
L'actu en vidéo - Publié le 27 novembre 2018

Katja Schaer/lgr

>> Voir la chronique Alter Eco "Medtronic au coeur du scandale des implants médicaux":

Alter Eco (vidéo) - Medtronic au coeur du scandale des implants médicaux
La Matinale - Publié le 27 novembre 2018

Publié le 27 novembre 2018 à 11:22 - Modifié le 27 novembre 2018 à 21:24