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Moderna va déposer des demandes d'autorisation de son vaccin en Europe et aux USA

La société américaine Moderna va demander des demandes d'autorisations pour son vaccin. [Dado Ruvic - Reuters]
Moderna va déposer des demandes d'autorisation de son vaccin en Europe et aux USA / Le Journal horaire / 26 sec. / le 30 novembre 2020
La société américaine Moderna a annoncé qu'elle déposerait lundi des demandes d'autorisations conditionnelles de son vaccin contre le Covid-19 aux Etats-Unis et en Europe, après que des résultats complets ont confirmé une haute efficacité estimée à 94,1%.

Deux semaines après avoir annoncé une efficacité de 94,5% sur la base de résultats préliminaires, Moderna a rapporté que sur 196 participants à son grand essai clinique tombés malades du Covid-19,185 étaient dans le groupe placebo et 11 dans le groupe vacciné, soit une efficacité calculée de 94,1%.

Cela signifie que les personnes vaccinées voyaient leur risque de contracter le Covid-19 réduit de 94% par rapport aux gens non vaccinés, une efficacité similaire à celle du vaccin de Pfizer/ BioNTech (95%, ce qui est similaire statistiquement).

Aucune forme grave de la maladie n'est apparue parmi le groupe de participants vaccinés, contre 30 dans le groupe placebo.

Demandes d'autorisations

La société va déposer ce qui s'appelle aux Etats-Unis une demande d'autorisation d'utilisation en urgence à l'Agence des médicaments (FDA), qui devrait convoquer le 17 décembre son comité consultatif sur les vaccins. Cela pourrait permettre, en cas de feu vert, une distribution dans les jours suivants.

Moderna va aussi déposer lundi une demande d'utilisation conditionnelle à l'Agence européenne du médicament (EMA).

Le vaccin Pfizer/BioNTech est déjà en train d'être évalué par la FDA et pourrait être autorisé peu après le 10 décembre.

Pas d'effet indésirable grave

Moderna a indiqué qu'aucun nouvel effet indésirable grave n'avait été observé chez les volontaires vaccinés, mais sans explicitement dire si des effets secondaires graves avaient été observés initialement. Le 16 novembre, elle avait annoncé que le vaccin était "généralement bien toléré" et n'avait suscité "aucune inquiétude importante de sécurité".

Les réactions les plus fréquentes étaient sans gravité, comme une douleur autour du point d'injection du vaccin dans le bras, de la fatigue, des courbatures ou des maux de tête.

Un participant de l'essai clinique est mort, mais il était dans le groupe placebo.

Moderna rapporte que l'efficacité observée de son vaccin était uniforme selon l'âge, le sexe et l'ethnicité.

"Cette analyse primaire positive confirme la capacité de notre vaccin à prévenir le Covid-19 avec une efficacité de 94,1% et, de façon importante, la capacité à prévenir la forme sévère du Covid-19", a déclaré Stéphane Bancel, le patron de Moderna.

agences/lan

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